2.1.3. Медицинские
организации
«Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям и
организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
применения»
Санитарно-эпидемиологические правила и
нормативы
СанПиН 2.1.3._____-09
1. Общие положения и область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила разработаны в соответствии с федеральными
законами от 22 июня 1993г. № 5487-1 «Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан», от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 22 июня 1998г. № 86-ФЗ
«О лекарственных средствах», от 17 сентября 1998г. № 157-ФЗ «Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней», другими нормативами и методическими
документами в сфере медицинской и фармацевтической деятельности, а также
«Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании»,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000г.
№ 554.
1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (
далее правила) предназначены для аптечных учреждений и организаций оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения независимо от их
организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности и являются
обязательными для соблюдения на всей территории Российской
Федерации.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят
органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический
надзор.
1.4. Настоящие правила устанавливают
санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию,
санитарному содержанию, условиям труда и личной гигиены персонала, обеспечению
оптимальных условий изготовления, транспортирования и хранения лекарственных
средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), порядку
учета, поступления и движения лекарственных средств, обеспечению безопасного
обращения с медицинскими отходами, биологической безопасности, организации и
проведению производственного контроля в аптечных учреждениях и организациях
оптовой торговли лекарственными средствами (далее – фармацевтические
организации).
1.5. Аптечные учреждения и организации оптовой торговли
лекарственными средствами должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о
соответствии санитарным правилам условий осуществления
деятельности.
1.6. Запрещается использование помещений не по прямому
назначению. В случае изменения технологии, проведения перепланировки
(переоборудования) помещений необходимо получение санитарно-эпидемиологического
заключения.
1.7. При проектировании, строительстве, реконструкции,
техническом перевооружении, расширении, консервации и ликвидации организаций
должны соблюдаться требования настоящих санитарных
правил.
1.8. Строительные и отделочные материалы, технологическое,
холодильное и другое оборудование, используемое в деятельности организаций,
должны быть разрешены к применению в Российской Федерации в установленном
порядке.
1.9. Необходимо обеспечить плановое периодическое проведение
текущего ремонта всех помещений и плановое техническое обслуживание инженерных
систем и оборудования (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция,
канализация).
1.10. Каждая фармацевтическая организация должна иметь
официально изданный экземпляр настоящих санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов.
1.11. Организации должны соблюдать требования, установленные
в санитарно-эпидемиологических правилах, государственных и отраслевых стандартах
и других нормативных документах в сфере обращения лекарственных
средств.
1.12. Ответственность за соблюдение требований настоящих правил
возлагается на индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, их
руководителей и других должностных лиц.
1.13. В организации необходимо
обеспечить проведение производственного контроля за соблюдением
санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий в соответствии с действующими нормативными
документами.
1.14. В организациях, осуществляющих, наряду с другими
лекарственными средствами реализацию МИБП, руководитель предприятия назначает
лицо, ответственное за их доставку, учет, хранение, реализацию, а также за
обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.
Полный текст
документа (PDF, 272,7 Кбайт)
